OPINIICe anume au autorizat ca vaccinuri Covid FDA și corespondentul său European,...

Ce anume au autorizat ca vaccinuri Covid FDA și corespondentul său European, EMA ? Vaccinuri investigative, fără licență, autorizări provizorii cu rezerva completării datelor disponibile

Se face multă vorbire despre necesitatea de informare a publicului în Campania de vaccinare, dar câți dintre cititorii noștri au avut ocazia să vadă ce anume au autorizat ca vaccinuri Covid, mai exact, principalele agenții de specialitate din SUA și Europa ?

FDA a aprobat folosirea vaccinurilor Pfizer și Moderna ca „investigational vaccines”, adică vaccinuri experimentale.

Pe 11 decembrie și pe 18 decembrie FDA a autorizat, în regim de urgență, folosirea vaccinurilor Pfizer și, respectiv, Moderna, pentru a combate epidemia de SARS-CoV-2.

Aprobarea în regim de urgență (Emergency Use Authorization) este diferită de aprobarea și acordarea licenței pentru vaccinuri îndeobște făcută de FDA. Aprobarea în regim de urgență înseamnă că agenția consideră că sunt îndeplinite suficiente criterii pentru folosirea vaccinurilor în actuala stare declarată de criză pandemică, dar nu suficiente pentru a licenția produsele în cauză. Pentru obținerea licenței, FDA precizează că producătorii trebuie să-și „continue testările clinice pentru a obține mai multe informații cu privire la siguranța și eficiența lor.”

Citești și ajuți! Cumpără cartea: Cultura noastră: ce a mai rămas din ea, de Theodore Dalrymple și vei contribui la susținerea siteului R3Media.

Atât Pfizer, cât și Moderna, în scrisorile de autorizare, sunt denumite de FDA „investigational vaccine”. Potrivit NIH, un produs investigativ este fie un vaccin preventiv, fie un medicament care se află în stadiul testărilor clinice. Produsul investigativ poate fi nelicențiat (cum e cazul cu vaccinurile Pfizer și Moderna), sau licențiat, dar folosit pentru alte scopuri decât cele pentru care a obținut aprobarea și autorizarea inițială (cred că vestitele Remdesivir și Hidroxiclorochina se califică aici).

Potrivit glosarului CDC, „investigational vaccine” înseamnă: „un vaccin care a fost aprobat de FDA pentru a fi folosit în testări clinice pe oameni. Totodată, vaccinurile investigative sunt încă în faza testărilor și evaluărilor și nu sunt licențiate pentru uzul general”.

În mod limpede, FDA a autorizat folosirea pe scară largă a vaccinurilor Pfizer și Moderna, deși le caracterizează drept vaccinuri investigative. FDA consideră că vaccinurile sunt sigure și că situația de urgență impune recurgerea la acest mod de aprobare a folosirii lor pe clară largă. Deși pe siteul FDA medicamentul investigativ este numit medicament experimental.

Trăgând linie, rezultă că în SUA vaccinurile Pfizer și Moderna sunt, practic, gigantice testări clinice aplicate pe publicul general. Adică sunt vaccinări experimentale ale populației cu produse încă nelicențiate. Sigur, produse considerate de FDA sigure (sigure, „safe”, nu înseamnă însă că nu pot avea efecte adverse, cum precizează aceeași agenție).

Merită menționat, de asemenea, că la vaccinul Moderna s-a început lucrul încă de pe 7 ianuarie, când încă nu exista vreun deces raportat oficial nici în China și când nu se stabilise că exista transmitere de la om la om. A spus-o secretarul de stat al SUA Alex Azar cu ocazia anunțării aprobării de urgență a Moderna.

Așadar, avem o aprobare de urgență a unor produse medicale investigative-experimentale care s-a dat în virtutea declarării unei stări de criză sanitară. În regim obișnuit, vaccinurile Pfizer și Moderna s-ar fi aflat încă în stadiul testărilor clinice.

Cum stau lucrurile în UE ?

Autorizarea condiționată a vaccinurilor Pfizer și Moderna în UE

EMA a emis, inițial, o autorizare condiționată de marketing a vaccinului Pfizer, care e definită astfel de către agenție: „aprobarea unui medicament care este destinat unor nevoi medicale nemaîntâlnite ale pacienților pe baza unor date mai puțin comprehenive decât cele cerute în mod normal. Datele disponibile trebuie să arate că beneficiile depășesc riscurile și că aplicantul ar trebui să se afle în măsură să furnizeze date clinice comprehensive pe viitor.”

În anunțul legat de autorizarea condiționată a vaccinului Pfizer, EMA adaugă că timp de doi ani producătorul trebuie să furnizeze date din studiul principal, care va continua pe parcurs.

Adică vaccinarea în masă continuă în paralel cu studiul clinic.

De asemenea, EMA arată că „anumite efecte secundare pot apărea doar când sunt vaccinați milioane de oameni.” Hm, da, nu ne-am fi gândit.

Se numeste autorizare „condiționată” pentru că e emisă pentru un an, timp în care producătorul este supus unor obligații (printre care și cele de furnizare a acelor date pomenite mai sus). Autorizarea poate deveni „standard”, valabilă pentru cinci ani.

Dar cel mai important aspect al unui produs autorizat „condiționat” este că, dacă se observă că balanța riscurilor depășește pe cea a beneficiilor, atunci autorizarea e anulată.

Același regim al autorizării regăsim și în cazul vaccinului Moderna.

Așadar, concluzionând, FDA a autorizat în regim de urgență folosirea unor vaccine investigative. EMA, autoritatea europeană, a autorizat provizoriu punerea în circulație a vaccinurilor, sub același regim, urmând ca, eventual, după obținerea mai multor date de la producători, să emită o autorizare standard.

Acestea sunt date oficiale. Este surprinzător faptul că massmedia prezintă triumfalist autorizările acordatre de autorități, fără a prezenta, totodată, și CE anume au autorizat acestea și în ce regim. Or această lipsă de informare este complet lipsită de etică și distorsionează puternic liberul consimțământ al celor care vor să ia o decizie cu privire la vaccinare.

Cetățeanul român trebuie să știe cu ce fel de vaccin are de-a face și ce fel de autorizare i s-a acordat. În lipsa acestor informații elementare, el nu poate decide în cunoștință de cauză.

MAI MULTE DE LA ACELAȘI AUTOR

Dragi prieteni,

dacă doriți o presă independentă, trebuie s-o susțineți. În România, mediul economic este conectat la sistemul global și nu există, precum în Statele Unite sau alte țări, companii care să-și asume susținerea cauzei naționale.

Recenta criză a arătat câtă nevoie există pentru o presă independentă, care să nu depindă de subvențiile guvernamentale și de banii multinaționalelor.

Trebuie să știți: nimeni nu-mi „editează” ideile și materialele publicate. Sunt un om liber. Dacă îți place și dorești să citești și în continuare materiale pe R3media, contribuie și tu printr-o donație, oricât de mică. Împreună, putem reuși multe.

Mulțumesc.

Mihai Șomănescu
Publisher R3media

LĂSAȚI UN MESAJ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Cele mai populaR3 articole

Articole R3laționate

IMPORTANT

Fiți LEI pentru R3: Am strâns 4.063 de lei din 45.000,...

Dragi prieteni, aici o să vă țin la curent cu campania de donații pe care am început-o pe 1 iulie 2021 și care se termină...